Перистальтический дозатор для стерильного розлива LFP-10S

Описание

Назначение и область применения дозатора LFP-10S

Перистальтический дозатор LFP-10S создан специально для фармацевтической и биотехнологической промышленности, а также для других отраслей, где требуется дозирование продуктов в стерильных или асептических условиях. Это оборудование предназначено для работы с жидкими и средневязкими стерильными средами, включая:

• Парентеральные препараты (растворы для инъекций, инфузий).

• Офтальмологические растворы (глазные капли).

• Вакцины и иммунобиологические препараты.

• Жидкие лекарственные формы для приема внутрь (сиропы, микстуры, настойки), требующие стерильности.

• Продукты для клеточной терапии и другие биотехнологические жидкости.

• Стерильные косметические средства.

Главное отличие LFP-10S от стандартных моделей — это не просто перистальтический принцип дозирования, а комплексный подход к обеспечению стерильности на всех этапах: от конструкции оборудования до возможности его валидации. Дозатор может быть установлен непосредственно в чистом помещении (cleanroom) или интегрирован в ламинарный шкаф (Laminar Air Flow) и изолятор (isolator/RABS).

Конструктивные особенности фармацевтического исполнения

Для достижения соответствия строгим требованиям GMP и обеспечения возможности стерильного розлива, модель LFP-10S включает следующие конструктивные решения:

1. Материалы, совместимые со стерилизацией:

   • Нержавеющая сталь AISI 316L: Для изготовления сопла, фитингов, держателей используется сталь AISI 316L (по умолчанию или опционально), которая обладает повышенной коррозионной стойкостью к агрессивным моющим и стерилизующим агентам.

   • Электрополировка поверхности: Все металлические поверхности, контактирующие с продуктом, подвергаются электрополировке до достижения шероховатости Ra ≤ 0,4 мкм. Это минимизирует риск адгезии микроорганизмов и облегчает очистку.

   • Силиконовые трубки платиновой вулканизации: Используются специальные трубки из медицинского силикона, которые выдерживают многократное автоклавирование (паровую стерилизацию при 121-134°C) и имеют гладкую внутреннюю поверхность, препятствующую прилипанию белков и других компонентов.

2. Санитарный дизайн дозирующего узла:

   • Отсутствие застойных зон: Конструкция перистальтической головки и соединительных элементов (используются только Clamp-соединения) спроектирована так, чтобы исключить любые застойные зоны, где могли бы размножаться бактерии.

   • Легкодоступные для очистки узлы: Все элементы, контактирующие с продуктом, могут быть легко демонтированы без инструментов для ручной или автоматической мойки.

   • Сливные соединения: Продуктовая линия спроектирована таким образом, чтобы обеспечить полный слив остатков продукта и моющих растворов.

3. Исполнение для чистых помещений:

   • Герметичный корпус: Корпус дозатора имеет высокую степень защиты (IP54 и выше) и гладкую, легкомываемую поверхность без щелей и труднодоступных мест.

   • Плоские поверхности: Внешние поверхности корпуса выполнены плоскими или с минимальным наклоном, чтобы предотвращать скопление пыли.

   • Материалы корпуса: Корпус выполнен из нержавеющей стали AISI 304, что позволяет проводить влажную уборку и дезинфекцию поверхностей в чистых помещениях.

4. Возможность автоклавирования (стерилизации паром):

   • Сменные части: Силиконовые трубки, сопло и соединительные элементы могут быть отсоединены и простерилизованы в автоклаве отдельно от привода. Это гарантирует, что в зону розлива попадают только стерильные компоненты.

5. Документация и валидация (IQ, OQ):

   • Пакет документов: По запросу мы предоставляем расширенный пакет документации, необходимый для валидации оборудования на фармацевтическом производстве:

     • Декларация о соответствии (DQ — Design Qualification).

     • Сертификаты на материалы (нержавеющая сталь, силикон).

     • Протоколы и отчеты по квалификации монтажа (IQ — Installation Qualification).

     • Протоколы и отчеты по квалификации функционирования (OQ — Operational Qualification) с тестированием всех критических параметров (точность дозирования, скорость, срабатывание датчиков).

Принцип работы в асептических условиях

1. Подготовка: Перед началом работы оператор в ламинарном шкафу или изоляторе устанавливает предварительно простерилизованную (автоклавированную) силиконовую трубку и сопло. Заборная часть трубки помещается в стерильную емкость с продуктом.

2. Калибровка: С помощью панели управления проводится калибровка дозы для конкретной трубки и продукта. Результаты калибровки фиксируются в журнале.

3. Розлив: Оператор вносит стерильные флаконы в рабочую зону, устанавливает их под сопло и нажимает ножную педаль. Шаговый двигатель отрабатывает заданное количество оборотов, и стерильный продукт через стерильное сопло поступает в стерильный флакон.

4. Контроль: Система управления контролирует каждый цикл. В случае ошибки (например, обрыв трубки) подается сигнал и цикл блокируется.

5. Завершение: По окончании смены продукта использованная трубка утилизируется (или отправляется на повторную стерилизацию), а все контактные поверхности проходят санитарную обработку, совместимую с чистым помещением.

Соответствие требованиям GMP и валидация

Модель LFP-10S разработана с учетом принципов GMP (Good Manufacturing Practice), изложенных в Правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и международных стандартах (FDA, EMA).

Ключевые аспекты соответствия GMP:

• Принцип 3.1 (Помещения и оборудование): Конструкция из нержавеющей стали с гладкими поверхностями, отсутствие застойных зон, возможность легкой очистки и санитарной обработки.

• Принцип 3.2 (Оборудование): Использование материалов, не вступающих в реакцию с продуктом, не выделяющих вредных веществ. Возможность калибровки и квалификации.

• Принцип 5.2 (Валидация): Предоставление документации для проведения квалификации (IQ/OQ) позволяет заказчику официально подтвердить, что оборудование установлено правильно и функционирует в заданных пределах, что является обязательным требованием для фармацевтических производств.

Процесс валидации (IQ/OQ) включает:

• IQ (Installation Qualification): Проверка соответствия поставки, наличия документации, правильности подключения, соответствия материалов.

• OQ (Operational Qualification): Тестирование всех функций оборудования в диапазонах рабочих параметров: проверка точности дозирования для разных объемов, скорости работы, срабатывания блокировок, работы сенсорного экрана и т.д.

Интеграция в стерильные производственные линии

LFP-10S может использоваться как автономная единица в ламинарном шкафу или как часть более сложной асептической линии.

• Работа в ламинарном шкафу (LAF): Компактные размеры позволяют установить дозатор внутрь шкафа, обеспечивая класс чистости ISO 5 в зоне розлива.

• Интеграция с изолятором (RABS/Isolator): По специальному заказу привод и панель управления могут быть вынесены за пределы изолятора, а в самой стерильной зоне размещается только дозирующая головка с трубкой и соплом. Это обеспечивает максимальную защиту продукта и оператора.

• Полуавтоматическая стерильная линия: LFP-10S может быть объединен с настольным укупором в фармацевтическом исполнении и этикетировщиком для чистых помещений.

Почему стоит выбрать LFP-10S для стерильного розлива?

Выбирая эту модель, вы получаете:

• Готовое решение для фармацевтики: Оборудование специально спроектировано для работы в условиях, требующих соблюдения GMP и асептики.

• Гарантию стерильности: Возможность автоклавирования всех контактирующих с продуктом узлов и санитарный дизайн минимизируют риск контаминации.

• Точность и воспроизводимость: Прецизионный привод и качественные трубки обеспечивают стабильность дозы, что критически важно для лекарственных средств.

• Прозрачность и валидацию: Полный пакет документов для IQ/OQ позволяет ускорить процесс валидации на вашем производстве.

• Надежность и поддержку: Оборудование произведено с учетом российских стандартов и адаптировано к условиям эксплуатации в РФ и странах СНГ. Наши специалисты окажут всестороннюю поддержку при вводе в эксплуатацию.

Свяжитесь с нашими фармацевтическими инженерами для получения подробной консультации и пакета документации для валидации. Мы готовы провести тестовый розлив ваших стерильных продуктов в условиях, максимально приближенных к вашему производству!

📜 Запланируйте онлайн-демонстрацию работы линии.

💡 Укажите в запросе: Целевой объем производства (например бутылок/час), основные типы Вашей тары, укупорки, этикетки и т.п.

🔬 Закажите виртуальную приемочную проверку (FAT) с нашими инженерами и на Ваших образцах.

🔍Готовы вывести свое производство на новый уровень качества и эффективности?

💎Нужна безупречная автоматизация для фасовочно-упаковочного производства?

📥Бесплатная разработка конфигурации линии под Ваши продукты и задачи с валидацией производительности!

🌍 Региональные сервисные хабы: Москва (РФ и СНГ), Дубай (Ближний Восток и Африка).

📄 Инжиниринг под задачу: Разработка нестандартных решений для уникальных продуктов и тары за 1-2 недели.

⚙️ Быстрая адаптация: Изменение конфигурации оборудования под Ваши конкретные продукты и образцы в сжатые сроки.

🌐 Закажите аудит эффективности: Бесплатный анализ Вашей текущей линии с гарантией повышения производительности.

🛠️ Пуско-наладка на месте: Доступна в ключевых регионах в течение 72 часов с момента поставки.

📊 Гарантия выхода на проектную мощность: Шеф-монтаж и ввод в эксплуатацию с достижением заявленных показателей.

🔧 Комплекты ЗИП: Региональный склад запчастей для поставки в течение 24 часов.

🌡️ Бесплатный тест на совместимость с использованием образцов Вашей тары, продукта и упаковки.

⚡Адаптация электрооборудования под напряжение 380В (50Гц) — стандарт для промышленных предприятий РФ и СНГ. 

🛡️Поддержка на русском языке — удаленный мониторинг и консультации 24/7.

📥Включено: Круглосуточная удаленная поддержка и помощь в валидационных процедурах (IQ/OQ).

✉️Локализованный интерфейс: Панель оператора на русском языке, техническая документация на русском.

🧼Дорожная карта соответствия стандартам: