Для производств, требующих особой чистоты — фармацевтических, косметических, микробиологических, электронных — создание контролируемой среды является не просто рекомендацией, а жестким требованием стандартов GMP, GLP и отраслевых норм. Ламинарные укрытия и чистые зоны обеспечивают защиту продукта от загрязнений, а персонала — от потенциально опасных веществ. Компания Locus Robotics предлагает комплексные решения для оснащения «чистых» помещений и зон любого класса.
Что такое чистая зона и ламинарное укрытие?
Чистая зона (Clean Room) — это помещение или его часть, где контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц (пыли, микроорганизмов), а также параметры микроклимата (температура, влажность, давление). Класс чистоты определяется количеством частиц заданного размера в единице объема (стандарты ISO 14644, GMP A/B/C/D).
Ламинарное укрытие (LAF-блок, Laminar Air Flow) — это локальное рабочее место или зона, где создается однонаправленный (ламинарный) поток стерильного воздуха, защищающий продукт или оператора. Воздух проходит через фильтры предварительной и тонкой очистки, затем через HEPA-фильтры (High Efficiency Particulate Air) или ULPA-фильтры, обеспечивающие удаление до 99.995% частиц размером более 0.3 мкм.
Наши решения включают:
Ламинарные укрытия (LAF-блоки) горизонтальные и вертикальные:
Создают локальную зону класса чистоты A (ISO 5) непосредственно в месте проведения критических операций (розлив, укупорка, загрузка лиофильных сушилок, микробиологические работы).
Могут быть стационарными или мобильными (на колесах), встраиваться в технологическое оборудование или устанавливаться над ним.
Защищают продукт от загрязнений (вертикальный поток) или персонал от аэрозолей (горизонтальный поток, вытяжные шкафы).
Модульные чистые помещения (Clean Rooms):
Сборно-разборные конструкции из сэндвич-панелей с гладкими, легко моющимися поверхностями.
Оснащаются системой вентиляции и кондиционирования с HEPA-фильтрами, создающей избыточное давление и обеспечивающей требуемый класс чистоты (A, B, C, D).
Включают шлюзы, тамбуры, передаточные окна для перемещения материалов.
Позволяют быстро организовать изолированное производство любой площади.
Защитные ламинарные боксы биологической безопасности:
Обеспечивают защиту как продукта, так и оператора от опасных микроорганизмов и токсинов. Используются в микробиологических лабораториях и при работе с цитотоксичными веществами.
Все поставляемое нами оборудование изготавливается из высококачественных материалов (нержавеющая сталь AISI 304/316L, гладкие пластики) и соответствует строгим требованиям GMP к чистоте поверхностей (отсутствие застойных зон, легкость очистки). Мы не просто поставляем ламинарные укрытия, а интегрируем их с вашим технологическим оборудованием: линиями розлива, моноблоками, ампульными машинами, капсуляторами, таблеточными прессами, суппозиторными машинами и комплексами для стерильного розлива препаров, создавая полностью защищенные зоны для критических операций.
В фармацевтической промышленности действует классификация чистых зон по количеству частиц и микроорганизмов в воздухе.
| Класс GMP | Допустимое количество частиц ≥0.5 мкм/м³ (в покое) | Допустимое количество микроорганизмов (КОЕ/м³) | Типовые операции |
|---|---|---|---|
| A | 3 520 | < 1 | Зона критических операций (розлив стерильных препаратов, укупорка стерильных флаконов, загрузка лиофильных сушилок, работа в изоляторах).
|
| B | 3 520 | 10 | Окружение для зоны A (фон). Подготовка персонала, зоны непосредственно рядом с критическими операциями.
|
| C | 352 000 | 100 | Чистые зоны для менее ответственных операций (приготовление растворов, мойка компонентов).
|
| D | 3 520 000 | 200 | Зоны для вспомогательных операций (мойка оборудования, подготовка упаковки).
|
Ламинарные укрытия (LAF-блоки) обеспечивают условия класса A непосредственно в зоне работы, даже если сама комната соответствует более низкому классу (C или D).
| Тип укрытия | Направление потока | Основное назначение | Применение |
|---|---|---|---|
| Горизонтальное ламинарное укрытие | Воздух движется горизонтально от задней стенки к оператору.
| Защита продукта от загрязнений (оператор находится ниже по потоку). | Розлив стерильных препаратов, работа с интактными культурами клеток, сборка стерильных изделий. |
| Вертикальное ламинарное укрытие | Воздух движется сверху вниз, омывая рабочую зону. | Защита продукта и (в зависимости от конструкции) оператора. Наиболее распространенный тип.
| Микробиологические работы, розлив, пересыпка порошков, работа с оптикой. |
| Боксы биологической безопасности (BSC) классов I, II, III | Вертикальный поток с рециркуляцией и вытяжкой через HEPA-фильтры.
| Защита оператора и окружающей среды от биологически опасных агентов. | Работа с патогенными микроорганизмами, токсинами, цитостатиками. |
| Мобильные ламинарные укрытия (на колесах) | Горизонтальные или вертикальные. | Локальная защита при перемещении или для временных операций.
| Временная защита участков линии, ремонтные работы. |
Корпус: Изготавливается из нержавеющей стали AISI 304 или AISI 316L с гладкой полированной поверхностью, устойчивой к дезинфицирующим средствам. Сварные швы зачищены.
Рабочая поверхность: Из нержавеющей стали или пластика, с закругленными углами для легкой очистки.
Фильтрация: Многоступенчатая система. Предварительные фильтры (класс G4) задерживают крупные частицы. Основные HEPA-фильтры (H14) или ULPA-фильтры (U15-U17) обеспечивают требуемую чистоту воздуха. Контроль перепада давления на фильтрах.
Вентилятор: Обеспечивает заданную скорость ламинарного потока (обычно 0.36-0.54 м/с). Регулируется частотным приводом.
Освещение: Встроенные светильники, создающие равномерное освещение рабочей зоны без теней.
Управление: Панель управления с контролем параметров, сигнализацией загрязнения фильтров.
Дополнительные опции:
УФ-лампы для стерилизации поверхности.
Шлюзы для передачи материалов.
Разъемы для подключения оборудования (вакуум, сжатый воздух).
Системы мониторинга частиц (опционально).
Ключевое преимущество работы с Locus Robotics — возможность интеграции ламинарных укрытий непосредственно в ваше технологическое оборудование:
Ламинарные укрытия для линий розлива и моноблоков: Устанавливаются над зонами дозирования и укупорки, создавая локальную зону класса A. Могут быть интегрированы в конструкцию машины или установлены отдельно.
Укрытия для лиофильных сушилок: Обеспечивают стерильную загрузку и выгрузку флаконов в лиофильную камеру.
Укрытия для капсуляторов и таблет-прессов: Защищают продукт от пыли и микроорганизмов.
Укрытия для зон мойки и подготовки компонентов.
Для создания полноценной контролируемой среды мы предлагаем модульные чистые помещения:
Конструкция: Сборно-разборные стены и потолок из сэндвич-панелей с гладким покрытием (окрашенный металл, пластик). Легко монтируются и демонтируются.
Полы: Наливные полимерные (эпоксидные или полиуретановые), бесшовные, устойчивые к химикатам.
Система вентиляции и кондиционирования (HVAC): Обеспечивает подачу очищенного воздуха, поддержание заданной температуры, влажности и избыточного давления (для предотвращения попадания загрязнений извне). Включает фильтры (HEPA/ULPA), вентиляторы, каналы.
Шлюзы и передаточные окна: Для входа персонала и передачи материалов с минимальным нарушением чистоты.
| Параметр | Значение / Диапазон |
|---|---|
| Тип | Вертикальное ламинарное укрытие (LAF-блок)
|
| Класс чистоты | A (ISO 5)
|
| Размеры рабочей зоны (Ш х Г х В) | Индивидуально, от 600x600x600 мм до 2000x800x900 мм и более
|
| Материал корпуса | Нержавеющая сталь AISI 304 / 316L (полированная)
|
| Рабочая поверхность
| Нержавеющая сталь AISI 304/316L |
| Скорость ламинарного потока
| 0.36 – 0.54 м/с (регулируется) |
| Фильтрация | HEPA H14 (эффективность 99.995%) / ULPA U15 (опция)
|
| Освещенность
| > 1000 Люкс |
| Уровень шума | < 60 дБ(А)
|
| Управление | Микропроцессорное, с контролем загрязнения фильтров
|
| Опции | УФ-лампа, разъемы для подключения, шлюзы, мониторинг частиц
|
Глубокая экспертиза: Мы понимаем требования GMP и особенности работы в чистых зонах.
Индивидуальный подход: Каждое укрытие проектируется под ваши конкретные задачи и оборудование.
Интеграция: Мы обеспечиваем не просто поставку укрытия, а его полноценную интеграцию в вашу технологическую линию.
Качество: Использование только качественных материалов и комплектующих.
Сервис: Проектирование, изготовление, монтаж и валидация «под ключ».
Если вам требуется создание чистых зон или оснащение рабочих мест ламинарными укрытиями, соответствующими самым высоким стандартам, свяжитесь с нами. Напишите на mail@locus-pack.ru или позвоните по телефону 8-800-222-85-99.
