Вакуумный эмульгатор с тремя емкостями V-1000 | Стерильный турбоэмульсифайерВакуумный эмульгатор с тремя емкостями (турбоэмульсифайер) для производства стерильных фармацевтических препаратов V-1000 » Locus Robotics

Описание

Назначение и области применения установки V-1000

Вакуумный эмульгатор V-1000 с тремя емкостями предназначен для полного цикла производства стерильных фармацевтических препаратов, требующих высокой степени гомогенизации, стерильности и воспроизводимости. Трёхёмкостная конфигурация позволяет раздельно подготавливать масляную и водную фазы, что критически важно для стабильности эмульсий, особенно при использовании термолабильных и высокоактивных компонентов. Интеграция всех стадий в одной автоматизированной системе исключает перегрузки продукта, снижает риск контаминации и обеспечивает полную воспроизводимость, необходимую для GMP-производств.

Типовые процессы:

Процесс	Описание	Примеры продуктов
Раздельная подготовка фаз	Независимый нагрев и перемешивание масляной и водной фаз в отдельных емкостях	Жировые компоненты, водные растворы, эмульгаторы
Эмульгирование	Получение устойчивых эмульсий «масло в воде» или «вода в масле»	Кремы, лосьоны, мази, стерильные эмульсии
Турбогомогенизация	Снижение размера частиц до 1–5 мкм, стабилизация	Стерильные эмульсии для парентерального введения, суспензии
Деаэрация	Удаление пузырьков воздуха под вакуумом	Стерильные эмульсии, гели, мази
Добавление термолабильных компонентов	Введение отдушек, консервантов, активных веществ после охлаждения	Фармацевтические кремы, парфюмерия
Стерилизация	Проведение процесса в асептических условиях (CIP/SIP)	Инъекционные эмульсии, стерильные мази

Процесс

Описание

Примеры продуктов

Раздельная

подготовка фаз

Независимый нагрев и

перемешивание масляной

и водной фаз в отдельных емкостях

Жировые компоненты, водные растворы, эмульгаторы

Эмульгирование

Получение устойчивых эмульсий

«масло в воде» или «вода в масле»

Кремы, лосьоны, мази,

стерильные эмульсии

Турбогомогенизация

Снижение размера частиц

до 1–5 мкм, стабилизация

Стерильные эмульсии

для парентерального введения, суспензии

Деаэрация

Удаление пузырьков

воздуха под вакуумом

Стерильные эмульсии, гели, мази

Добавление

термолабильных компонентов

Введение отдушек, консервантов,

активных веществ после охлаждения

Фармацевтические кремы,

парфюмерия

Стерилизация

Проведение процесса в

асептических условиях (CIP/SIP)

Инъекционные эмульсии,

стерильные мази

Применение в фармацевтике:

Стерильные эмульсии для парентерального введения
Для производства жировых эмульсий (для парентерального питания) и других инфузионных препаратов установка V-1000 обеспечивает:

Раздельную стерилизацию масляной и водной фаз в отдельных емкостях.
Смешивание фаз в асептических условиях с последующей высокоскоростной гомогенизацией (размер частиц 1–2 мкм).
Вакуумную деаэрацию для удаления пузырьков воздуха.
Полную стерилизацию оборудования перед использованием (SIP) и после (CIP).
Валидационное сопровождение, подтверждающее стерильность.

Мази, гели и кремы для наружного применения
Раздельная подготовка жировой и водной фаз позволяет оптимизировать температурные режимы: например, высокотемпературная стерилизация масляной фазы и щадящий нагрев водной с последующим добавлением термолабильных активных веществ. Турбоэмульсифайер обеспечивает равномерное распределение активных ингредиентов и стабильную консистенцию.

Суспензии для инъекций
Для суспензий (например, инсулины, гормональные препараты) установка V-1000 обеспечивает:

Растворение активных компонентов в водной фазе.
Диспергирование в масляной фазе с помощью турбоэмульсифайера.
Деаэрацию под вакуумом.
Стерилизацию in situ.

Конструктивные особенности: три емкости, турбоэмульсифайер, вакуум, CIP/SIP

Емкость для масляной фазы

Корпус – цилиндрический, с эллиптическим днищем, из AISI 316L, электрополировка Ra ≤ 0,4 мкм.
Рубашка – сварная половинного типа для нагрева (пар, вода, термомасло). Опционально – охлаждение.
Мешалка – якорная с PTFE-скребками для очистки стенок и равномерного нагрева вязких жировых масс. Частотное регулирование (10–60 об/мин).
Датчики – температуры, давления, уровня (опция), тензодатчики (для взвешивания).
Уплотнения – двойные торцевые (для работы под вакуумом).

Емкость для водной фазы

Корпус – аналогичный, из AISI 316L с электрополировкой.
Рубашка – для нагрева и охлаждения.
Мешалка – лопастная (турбинная) для интенсивного растворения и перемешивания водной фазы. Частотное регулирование (10–150 об/мин).
Датчики – температуры, давления, уровня.

Главный эмульгатор (смесительный реактор)

Корпус – вертикальный, с эллиптическим днищем, из AISI 316L, электрополировка.
Верхняя мешалка – якорная с PTFE-скребками, частотное регулирование (5–60 об/мин). Обеспечивает общее перемешивание и циркуляцию к турбоэмульсифайеру.
Турбоэмульсифайер (нижний или верхний) – высокоскоростной роторно-статорный гомогенизатор. Конструкция:
- Ротор – с лопастями, вращается внутри статора с кольцевыми прорезями.
- Принцип работы: за счёт центробежной силы продукт втягивается в рабочую зону, многократно проходит через узкие зазоры (0,2–0,5 мм) между ротором и статором, подвергаясь интенсивным сдвиговым нагрузкам, кавитации и ударам. Размер частиц снижается до 1–5 мкм.
- Привод: высокоскоростной электродвигатель с частотным преобразователем, частота вращения до 3000 об/мин, мощность 15–30 кВт.
- Уплотнение: двойное торцевое уплотнение с промывкой (водой или паром), обеспечивающее герметичность при работе под вакуумом и в стерильных условиях. Для асептических процессов – магнитная муфта (полная герметизация).
Рубашка подогрева/охлаждения – сварная половинного типа.
Вакуумная система – штуцер для подключения вакуумного насоса, вакуумметр, клапаны. Позволяет удалять пузырьки воздуха (деаэрация) и проводить процессы при пониженном давлении.
Пробоотборник – стерильный, для отбора проб без разгерметизации.

Вакуумная система

Вакуумная система создаёт остаточное давление до -0,9 бар. Функции:

Деаэрация – удаление пузырьков воздуха, растворённого кислорода (критически важно для эмульсий, стерильных продуктов).
Снижение температуры кипения – позволяет проводить нагрев при более низких температурах, сохраняя термолабильные компоненты.
Ускорение загрузки порошков – вакуумный забор без пыления.
Инертизация – создание инертной атмосферы (азот) после вакуумирования.

Системы CIP и SIP

CIP (Cleaning in Place): автоматическая мойка всех трёх емкостей и соединительных трубопроводов с использованием оросительных головок (вращающихся). Программа включает предварительное ополаскивание, мойку щёлочью (NaOH), мойку кислотой (HNO₃), финальное ополаскивание водой для инъекций (WFI). Контроль по времени, температуре, концентрации.
SIP (Sterilization in Place): подача насыщенного пара (121–140°C) с выдержкой (например, 30 минут) для стерилизации всех внутренних поверхностей, мешалок, турбоэмульсифайера, трубопроводов. Контроль по термопарам в холодных точках. После стерилизации – продувка стерильным воздухом или азотом.

Автоматизированная система управления

Управление осуществляется через ПЛК с сенсорной панелью HMI. Основные функции:

Рецептурное управление – хранение до 1000 рецептов, каждый включает многоступенчатый профиль (нагрев масляной фазы, нагрев водной фазы, последовательность передачи, скорость мешалок, режим турбоэмульсифайера, вакуум, CIP/SIP).
Автоматическое регулирование – PID-регуляторы температуры, давления, поддержание скорости.
Регистрация параметров – все технологические параметры записываются в энергонезависимую память с привязкой к партии. Возможен экспорт в виде отчётов (PDF, Excel) или передача в MES/ERP через OPC UA, Profibus, Ethernet/IP.
Сигнализация и блокировки – звуковая и визуальная сигнализация при отклонениях, аварийная остановка при критических значениях.
Удалённый доступ – опционально, через защищённый VPN, для диагностики и поддержки.
Валидационная поддержка – электронные журналы, соответствие требованиям 21 CFR Part 11 (при необходимости).

Схема работы и технологический процесс

Типовой цикл работы вакуумного эмульгатора V-1000 (стерильная эмульсия):

Подготовка и SIP. Система автоматически проводит SIP всех трёх емкостей и трубопроводов: подача пара, выдержка при 121°C, охлаждение, продувка стерильным азотом.
Загрузка компонентов. В масляную емкость загружаются жировые компоненты (воски, масла, эмульгаторы), в водную – вода, консерванты, загустители. Загрузка осуществляется через стерильные штуцеры или с помощью вакуумной системы. Тензодатчики контролируют массу.
Нагрев фаз. В обеих емкостях включаются рубашки подогрева, PID-регуляторы поддерживают заданные температуры (например, 70–80°C для масляной фазы, 70°C для водной). Мешалки работают на низких оборотах.
Передача фаз. По достижении температур масляная и водная фазы передаются в главный эмульгатор (самотеком или с помощью насосов) в заданной последовательности.
Предварительное смешивание. Включается верхняя мешалка главного эмульгатора на низкой скорости (10–20 об/мин) для грубого смешивания фаз.
Турбогомогенизация. Включается турбоэмульсифайер, скорость повышается до 2000–3000 об/мин. Процесс длится 10–30 минут в зависимости от рецептуры. Верхняя мешалка продолжает работу, обеспечивая циркуляцию.
Вакуумирование. После гомогенизации включается вакуумный насос, создаётся разрежение (например, -0,8 бар) для удаления пузырьков воздуха. Процесс длится 10–20 минут.
Охлаждение и добавление термолабильных компонентов. Подаётся охлаждение в рубашку главного эмульгатора. При снижении температуры до заданного значения (например, 40°C) добавляются термолабильные компоненты (отдушки, консерванты, активные вещества) через специальный штуцер.
Выгрузка. Готовый продукт выгружается через нижний клапан главного эмульгатора (с обогревом) в стерильный приёмный танк или фасовочную линию.
CIP. По завершении выгрузки запускается программа мойки всех трёх емкостей и трубопроводов.
SIP (перед следующей партией). По завершении CIP проводится SIP для подготовки установки к следующему циклу.

Все этапы автоматизированы, оператор только выбирает рецепт и запускает процесс. Параметры регистрируются для валидации.

📜 Запланируйте онлайн-демонстрацию работы линии.

💡 Укажите в запросе: Целевой объем производства (например бутылок/час), основные типы Вашей тары, укупорки, этикетки и т.п.

🔬 Закажите виртуальную приемочную проверку (FAT) с нашими инженерами и на Ваших образцах.

🔍Готовы вывести свое производство на новый уровень качества и эффективности?

💎Нужна безупречная автоматизация для фасовочно-упаковочного производства?

✅ Гарантия соответствия стандартам (СанПиН, ТР ТС, GMP, HACCP).

✅ 24/7 — круглосуточная поддержка.

✅ Гарантия на оборудование 24 месяца и выход на проектную производительность.

✅ Сервисные инженеры и запчасти в наличии в РФ и странах СНГ.

📈Начните с аудита: получите бесплатный план модернизации Вашего участка розлива (или упаковки)!

📥Бесплатная разработка конфигурации линии под Ваши продукты и задачи с валидацией производительности!

🎓Свяжитесь со специалистами по упаковочному оборудованию:

✉ Email:mail@locus-pack.ru

📞 Phone: 8 800 222 85 99

📞 Phone: +7 927 056-19-99

🌍 Региональные сервисные хабы: Москва (РФ и СНГ), Дубай (Ближний Восток и Африка).

📄 Инжиниринг под задачу: Разработка нестандартных решений для уникальных продуктов и тары за 1-2 недели.

⚙️ Быстрая адаптация: Изменение конфигурации оборудования под Ваши конкретные продукты и образцы в сжатые сроки.

🌐 Закажите аудит эффективности: Бесплатный анализ Вашей текущей линии с гарантией повышения производительности.

🛠️ Пуско-наладка на месте: Доступна в ключевых регионах в течение 72 часов с момента поставки.

📊 Гарантия выхода на проектную мощность: Шеф-монтаж и ввод в эксплуатацию с достижением заявленных показателей.

🔧 Комплекты ЗИП: Региональный склад запчастей для поставки в течение 24 часов.

🌡️ Бесплатный тест на совместимость с использованием образцов Вашей тары, продукта и упаковки.

⚡Адаптация электрооборудования под напряжение 380В (50Гц) — стандарт для промышленных предприятий РФ и СНГ.

🛡️Поддержка на русском языке — удаленный мониторинг и консультации 24/7.

📥Включено: Круглосуточная удаленная поддержка и помощь в валидационных процедурах (IQ/OQ).

✉️Локализованный интерфейс: Панель оператора на русском языке, техническая документация на русском.

🧼Дорожная карта соответствия стандартам:

Сертификаты: Сертификация по требованиям ЕАЭС (ТР ТС), добровольные сертификаты ГОСТ Р.
Гигиеническое исполнение: Контактные части из нержавеющей стали AISI 304 (стандарт) или AISI 316L (опция), возможности для CIP-мойки.
Отраслевая специфика: Конструктивные решения, отвечающие строгим требованиям к производству фармацевтической и пищевой продукции.

Характеристики

Параметр	Значение / Диапазон	Примечания
Модель	V-1000	Вакуумный эмульгатор с тремя емкостями
Количество емкостей	3	Масляная, водная, главный эмульгатор
Объём емкостей	300–500 л + 300–500 л + 500–1000 л	По спецификации, суммарный рабочий объём до 1000 л
Материал контактных поверхностей	Нержавеющая сталь AISI 316L (1.4435)	Сертификаты 3.1 по EN 10204
Качество обработки поверхности (Ra)	≤ 0,4 мкм (внутренняя)	Электрополировка, пассивация
Рубашки подогрева	Сварные половинного типа, все емкости	Пар, вода, термомасло (на выбор)
Диапазон рабочих температур	-10°C … +150°C	В зависимости от теплоносителя
Давление в аппаратах	Вакуум до -0,9 бар / изб. до 3 бар	По требованию
Мешалки	Якорная (со скребками) в масляной и главном, лопастная в водной	Частотное регулирование
Турбоэмульсифайер (главный эмульгатор)	Роторно-статорный, до 3000 об/мин	Двойное торцевое уплотнение, магнитная муфта (опция)
Мощность турбоэмульсифайера	15–30 кВт	В зависимости от вязкости продукта
Вакуумная система	Вакуумный насос, вакуумметр, клапаны	Остаточное давление ≤ 0,1 бар (абс.)
Системы CIP и SIP	Оросительные головки, автоматика	Мойка и стерилизация всех трёх емкостей
Управление	ПЛК (Siemens, Beckhoff) + HMI 15″	Рецепты, регистрация, интеграция в MES
Электропитание	380 В, 50 Гц, 3 фазы	Суммарная мощность до 60 кВт
Габариты (Д×Ш×В)	4500 × 2500 × 3800 мм	Зависит от конфигурации
Вес (сухой)	5000 кг	Без теплоносителя и продукта
Соответствие стандартам	GMP (EU) Приложение 1, CE, ГОСТ Р	Валидационное сопровождение (IQ, OQ, PQ)

Интеграция

Установка V-1000 может быть интегрирована в автоматизированную линию как центральный аппарат для приготовления стерильных эмульсий и суспензий.

Типовые схемы интеграции:

Роль в линии	Оборудование до	Оборудование после
Приготовление стерильной эмульсии	Системы водоподготовки (WFI), стерильные дозаторы	Стерильный фильтр, фасовочная линия
Стерильная выдержка	–	Стерильная фасовка во флаконы, шприцы
Многокомпонентный синтез	Дозаторы сырья	Кристаллизатор, сушилка

Роль в линии

Оборудование

до

Оборудование после

Приготовление стерильной эмульсии

Системы водоподготовки (WFI), стерильные дозаторы

Стерильный фильтр,

фасовочная линия

Стерильная выдержка

–

Стерильная фасовка

во флаконы, шприцы

Многокомпонентный синтез

Дозаторы сырья

Кристаллизатор, сушилка

Интеграция со смежным оборудованием:

Системы водоподготовки – получение воды очищенной, воды для инъекций (WFI).
Дозаторы и блоки розлива – для стерильной фасовки готового продукта.
Насосы – для перекачки стерильных продуктов (перистальтические, диафрагмовые).
CIP-станции – централизованная подготовка моющих растворов.
Системы фильтрации – стерилизующие фильтры (0,2 мкм).
Автоматические линии фасовки – розлив во флаконы, ампулы, шприцы.
Системы изоляции – для работы с высокоактивными веществами.

Преимущества

Параметр	Двухёмкостная система (смеситель + эмульгатор)	Трёхёмкостная система V-1000
Гибкость	Ограничена	Раздельная подготовка масляной и водной фаз
Воспроизводимость	Средняя	Высокая (автоматизация, рецепты)
Риск контаминации	Средний	Минимальный (закрытая система, CIP/SIP)
Время цикла	Длительное (перегрузки)	Сокращённое (параллельные процессы)
Стерильность	Требует дополнительных мер	Полная (SIP, вакуум, инертизация)
Соответствие GMP	Возможно	Полное соответствие

Дополнительные преимущества:

Раздельная подготовка фаз – позволяет оптимизировать температурные режимы для каждого компонента (например, высокотемпературная стерилизация масляной фазы и щадящий нагрев водной).
Параллельные процессы – нагрев масляной и водной фаз может происходить одновременно, сокращая общее время цикла.
Полная автоматизация – исключение человеческого фактора, снижение риска ошибок.
Стерильность – возможность проведения полного цикла в асептических условиях (CIP/SIP, вакуум, инертизация).
Валидационная готовность – полный пакет документов для GMP-производств (IQ, OQ, PQ).
Универсальность – подходит для широкого диапазона вязкости (от воды до паст) и типов продуктов (эмульсии, суспензии, кремы, мази).

Сервис и гарантия

Предпродажная подготовка

Консультация по подбору объёма, опций (тип турбоэмульсифайера, системы CIP/SIP, автоматизация).
Разработка технического задания с учётом требований GMP.
Подготовка чертежей КМД и валидационного плана (IQ, OQ, PQ).

Изготовление и поставка

Изготовление из сертифицированных материалов с предоставлением сертификатов 3.1.
Проведение гидравлических испытаний, проверка герметичности, пассивация, электрополировка.
Оформление паспорта оборудования, протоколов сварки, пассивации, электрополировки.

Шеф-монтаж и пусконаладка

Доставка по РФ и СНГ.
Монтаж, подключение к инженерным сетям (электричество, пар, вода, сжатый воздух).
Проведение квалификации IQ и OQ (при заказе) с участием заказчика.
Обучение персонала работе с установкой, системой управления, рецептами, процедурами CIP/SIP.

Гарантия

12 месяцев с даты подписания акта ввода в эксплуатацию.
Замена вышедших из строя компонентов за счёт поставщика.

Склад ЗИП

Уплотнения, скребки, роторно-статорные головки, датчики, клапаны, ТЭНы.

Постгарантийное обслуживание

Договор ТО с плановыми выездами.
Круглосуточная техподдержка.
Модернизация (добавление опций, автоматизации).

FAQ

Вопрос 1: Каков суммарный рабочий объём установки?
Ответ: Общая ёмкость установки составляет до 1000 л готового продукта. Реакторы могут иметь разный объём: например, масляный – 300 л, водный – 300 л, главный – 500 л. Конфигурация подбирается под технологию заказчика.

Вопрос 2: Из какого материала изготовлены емкости, и есть ли сертификаты?
Ответ: Внутренние поверхности – AISI 316L (1.4435), внешние – AISI 304. Предоставляются сертификаты 3.1 по EN 10204, протоколы пассивации, электрополировки. Материалы соответствуют требованиям GMP.

Вопрос 3: Соответствует ли установка требованиям GMP?
Ответ: Да, конструкция и материалы полностью соответствуют GMP (EU) Приложение 1: электрополировка Ra ≤ 0,4 мкм, отсутствие мёртвых зон, непрерывные сварные швы, герметичность, возможность CIP/SIP. По запросу предоставляются протоколы квалификации (IQ, OQ, PQ).

Вопрос 4: Какова максимальная скорость турбоэмульсифайера?
Ответ: Частота вращения ротора регулируется частотным преобразователем и может достигать 3000 об/мин. Рабочая скорость подбирается под продукт (обычно 2000–3000 об/мин для эмульсий).

Вопрос 5: Можно ли стерилизовать установку перед использованием?
Ответ: Да, система SIP (Sterilization in Place) автоматически подаёт насыщенный пар (121–140°C) с выдержкой, стерилизуя все три емкости и трубопроводы. Контроль по термопарам в холодных точках.

Вопрос 6: Как осуществляется мойка установки?
Ответ: Система CIP (Cleaning in Place) автоматически промывает все три емкости и трубопроводы по заданной программе (ополаскивание, мойка щёлочью, мойка кислотой, финальное ополаскивание). Программа контролируется по времени, температуре, концентрации.

Вопрос 7: Можно ли работать под вакуумом?
Ответ: Да, вакуумная система создаёт остаточное давление до -0,9 бар. Вакуум используется для деаэрации, снижения температуры кипения, загрузки порошков, предотвращения окисления.

Вопрос 8: Как происходит передача фаз из вспомогательных емкостей в главный эмульгатор?
Ответ: Передача осуществляется самотеком (за счёт разницы уровней) или с помощью диафрагмовых/перистальтических насосов. Система управления автоматически открывает клапаны в заданной последовательности, контролируя массу (тензодатчики) или время.

Вопрос 9: Какие опции доступны для асептических процессов?
Ответ: Магнитная муфта для турбоэмульсифайера, двойные уплотнения с паровой промывкой, стерильный пробоотборник, система азотной подушки, стерилизующие фильтры на дыхательных клапанах.

Вопрос 10: Какие документы поставляются с оборудованием?
Ответ: Технический паспорт, руководство по эксплуатации, электрические/пневматические схемы, сертификаты на материалы (3.1), протоколы сварки, пассивации, электрополировки, декларация о соответствии. Для GMP – протоколы IQ, OQ, PQ по запросу.

Вопрос 11: Какова стоимость доставки в регионы РФ и СНГ?
Ответ: Рассчитывается индивидуально. Мы сотрудничаем с транспортными компаниями, предлагаем доставку до терминала заказчика или с шеф-монтажом на площадке.

Вопрос 12: Какая гарантия и как организована техподдержка?
Ответ: Гарантия 12 месяцев. Техподдержка по телефону и через удалённый доступ (опционально) круглосуточно. Выезд сервисного инженера – в течение 3 рабочих дней.

Вопрос 13: Можно ли взять оборудование в лизинг?
Ответ: Да, мы предлагаем лизинг через партнёрские лизинговые компании, а также рассрочку платежа.

Вопрос 14: Какое время изготовления?
Ответ: Стандартный срок – 16–20 недель в зависимости от комплектации. Для проектов срочного исполнения возможно ускорение.

Вопрос 15: Требуется ли специальное основание для установки?
Ответ: Рекомендуется бетонное основание толщиной не менее 150 мм или усиленный металлический каркас. Полный вес с продуктом может достигать 6–8 тонн.

Вопрос 16: Можно ли использовать установку для производства стерильных эмульсий для парентерального введения?
Ответ: Да, при оснащении системами SIP, двойными уплотнениями, магнитной муфтой (опция), стерильными фильтрами и вакуумной системой. Оборудование может быть поставлено с протоколами валидации, подтверждающими стерильность.

Вопрос 17: Как часто нужно заменять роторно-статорную головку турбоэмульсифайера?
Ответ: Срок службы зависит от абразивности продукта. Обычно 2–5 лет. Головка поставляется как запчасть.

Вопрос 18: Можно ли провести валидацию оборудования на месте?
Ответ: Да, наши инженеры проводят квалификацию IQ (Installation Qualification) и OQ (Operational Qualification) на вашей площадке. По запросу разрабатывается протокол PQ (Performance Qualification).